总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号)

2016年04月29日 发布

　　为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效 一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原则；药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的 技术指导；溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。

　　特此通告。
　

食品药品监管总局
2016年4月28日